Pemastian Mesin Ready (Line Clearance)

Selamat datang pada tahap pelatihan ini. Pada sesi ini, Anda akan mempelajari proses Pemastian Pengemasan Primer sesuai dengan Standar Operasional Prosedur (SOP), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta ketentuan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) yang berlaku di lingkungan produksi farmasi.

Materi ini dirancang untuk memberikan pemahaman mengenai tahapan proses pemastian pengemasan primer, mulai dari persiapan alat dan sampel, pelaksanaan pengujian menggunakan Vacuum Leak Test, pemeriksaan kondisi blister, hingga penentuan kelayakan hasil pengemasan primer sebelum produk dilanjutkan ke proses berikutnya. Dengan memahami materi ini, diharapkan setiap personel mampu memastikan integritas kemasan primer sehingga mutu produk tetap terjaga dan memenuhi persyaratan CPOB.

Pengertian Pemastian Pengemasan Primer

Pemastian Pengemasan Primer merupakan proses pemeriksaan terhadap kemasan primer produk untuk memastikan kemasan dalam kondisi utuh, tidak mengalami kebocoran, serta mampu melindungi produk sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan.

Proses Pemastian Pengemasan Primer bertujuan untuk:

  • Memastikan kemasan primer tidak mengalami kebocoran.

  • Menjamin integritas kemasan sebelum produk diproses lebih lanjut.

  • Menjaga mutu dan stabilitas produk selama penyimpanan.

  • Mencegah produk mengalami kerusakan akibat kegagalan kemasan.

  • Memastikan seluruh proses dilakukan sesuai SOP, CPOB, dan K3.

Target Peserta: Seluruh personel yang terlibat dalam proses pengemasan primer (Operator Produksi Baru, Operator Existing, Supervisor Produksi, QA, QC, dan personel terkait lainnya).

Nama Materi: Pemastian Pengemasan Primer.

Lokasi: Area Pengemasan Primer / Area Pemeriksaan Kemasan.

Narasumber: Supervisor Produksi / Quality Assurance.


Tujuan Pembelajaran

Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan mampu:

  • Memahami proses Pemastian Pengemasan Primer sesuai SOP.

  • Memahami tahapan pemeriksaan kemasan primer menggunakan Vacuum Leak Test.

  • Melakukan pemeriksaan visual terhadap blister.

  • Mengidentifikasi kemasan yang memenuhi maupun tidak memenuhi spesifikasi.

  • Menjamin integritas kemasan sebelum produk dilanjutkan ke proses berikutnya.

  • Mematuhi prosedur CPOB dan K3 selama proses pemeriksaan.


Tahapan Pemastian Pengemasan Primer
Persiapan Sebelum Pemeriksaan

  • Pastikan area pemeriksaan dalam keadaan bersih dan siap digunakan.

  • Pastikan alat Vacuum Leak Test dalam kondisi baik dan siap dioperasikan.

  • Gunakan APD sesuai ketentuan sebelum memulai pekerjaan.

  • Siapkan sampel blister yang akan dilakukan pemeriksaan.

Pemeriksaan Kondisi Sampel

  • Periksa kondisi fisik blister secara visual.

  • Pastikan tidak terdapat kerusakan fisik sebelum dilakukan pengujian.

  • Pastikan identitas produk sesuai dengan dokumen yang berlaku.

Pelaksanaan Vacuum Leak Test

  • Masukkan sampel blister ke dalam wadah Vacuum Leak Test.

  • Tutup alat dengan benar hingga rapat.

  • Jalankan proses pembentukan vakum sesuai prosedur yang berlaku.

  • Pastikan tekanan vakum sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan.

Pemeriksaan Hasil Pengujian

  • Amati kondisi blister selama proses pengujian berlangsung.

  • Perhatikan adanya gelembung udara atau indikasi kebocoran pada kemasan.

  • Pastikan blister tetap dalam kondisi baik selama proses pengujian.

Evaluasi Hasil Pemeriksaan

  • Blister yang tidak menunjukkan indikasi kebocoran dinyatakan memenuhi persyaratan.

  • Blister yang mengalami kebocoran atau kerusakan dipisahkan sesuai prosedur.

  • Laporkan hasil pemeriksaan sesuai ketentuan yang berlaku.

Dokumentasi

  • Catat hasil pemeriksaan pada dokumen yang telah disediakan.

  • Pastikan seluruh hasil pemeriksaan terdokumentasi dengan lengkap.

  • Simpan dokumen sesuai prosedur dokumentasi perusahaan.


Hal-hal yang Perlu Diperhatikan

  • Pastikan alat Vacuum Leak Test dalam kondisi baik sebelum digunakan.

  • Gunakan APD lengkap selama proses pemeriksaan.

  • Pastikan sampel yang diperiksa sesuai identitas produk.

  • Ikuti parameter pengujian sesuai SOP.

  • Lakukan pemeriksaan visual sebelum dan sesudah Vacuum Leak Test.

  • Pisahkan blister yang mengalami kebocoran atau kerusakan.

  • Dokumentasikan seluruh hasil pemeriksaan sesuai prosedur.

  • Laporkan apabila ditemukan kondisi abnormal selama proses pemeriksaan.

  • Terapkan prinsip CPOB dan K3 selama proses berlangsung.

  • Pastikan seluruh proses dilakukan secara teliti untuk menjaga mutu produk.


Harapan dari Pembelajaran

Setelah mengikuti pembelajaran ini, peserta diharapkan mampu:

  • Memahami tahapan proses Pemastian Pengemasan Primer sesuai prosedur yang berlaku.

  • Melakukan pemeriksaan kemasan primer menggunakan Vacuum Leak Test dengan benar.

  • Mengidentifikasi blister yang memenuhi maupun tidak memenuhi spesifikasi.

  • Menjamin integritas kemasan primer sebelum produk diproses lebih lanjut.

  • Mendokumentasikan hasil pemeriksaan sesuai prosedur perusahaan.

  • Menerapkan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) selama proses Pemastian Pengemasan Primer.



Course Duration in Hours: 1
Skill Level: Beginner